ISO13485認證特點
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關閉]

  ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001認證標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001認證中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001認證標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001認證中所有的要求”。

 

  具有以下特點:

  ISO13485認證標準是對產品技術要求的補充

 

  ISO13485認證標準沒有過程模式圖

 

  ISO13485認證標準強調“保持其有效性”

 

  ISO13485認證標準更強調法規要求

 

  根據醫療器械行業的特點,ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。

 

  ISO13485認證標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。

上一篇:
ISO13485標準要求形成文件的程序
下一篇:
ISO13485申請認證的條件






福彩快三今日开奖结果查询