藥品FDA認證內容
作者:艾索  日期:2009-08-02    [關閉]

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
  當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.


2.人體實驗:
  人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.


  如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.


3.新藥申請 (NDA):
  當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據, 藥物生產的GMP數據, 如果數據不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》


食品材料FDA認證 
  食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康,所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證,食品材料FDA認證檢測可聯系寧波捷通認證公司,詳細信息見下面擴展閱讀


常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下:
■有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法


■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)


■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP


■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
 

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